Những rủi ro từ thiết bị cấy ghép y tế

 

Y tế là ngành nghề liên quan trực tiếp đến tính mạng con người, chính vì thế mỗi thiết bị cũng như đội ngũ nhân viên cần được trang bị đầy đủ kiến thức và kinh nghiệm cho mình.

Trang tin Consumerreports của Mỹ cảnh báo, hiện nay có hàng chục triệu người trên thế giới phải sống chung với các thiết bị cấy ghép như: khớp nhân tạo, máy khử rung tim, lưới phẫu thuật, tim nhân tạo…. nhưng không ít gặp phải biến chứng, thậm chí tàn tật suốt đời. Lý do chủ yếu vẫn kém chất lượng, chưa được kiểm chứng phê duyệt cho đến tay nghề bác sĩ phẫu thuật kém.

Phải ngồi xe lăn vì dùng băng nâng đỡ âm đạo

Trong số ra trung tuần tháng 3/2016, tờ DailyMail của Anh cho biết, chị Karen Griffiths, 51 tuổi ở Surrey, Anh, đã phải ngồi xe lăn do dùng băng nâng đỡ âm đạo TVT (transvaginal tape) để trị chứng tiểu không tự chủ. Phẫu thuật, đặt chiếc lưới giống như một chiếc võng dưới bàng quang để hỗ trợ các cơ quan vùng chậu bị hư hại sau khi sinh con hoặc thay thế các cấu trúc hỗ trợ khi cơ co thắt yếu.

Những rủi ro từ thiết bị cấy ghép y tế

Những rủi ro từ thiết bị cấy ghép y tế

Giống như nhiều phụ nữ, chị Karen Griffiths đã phải chịu đựng căng thẳng, khó chịu do chứng són tiểu không kiểm soát gây ra sau khi sinh gây ra. Thủ thuật đã bị cấm tại Scotland do tồn tại nhiều nhược điểm về thiết kế, đặc biệt là nguy cơ gãy trong cơ thể. Các mảnh vỡ thâm nhập, gây tổn thương mô xung quanh. Giới chuyên môn gọi là hiệu ứng cheesewire  effect (CE) phát sinh đau đớn khó chịu. Griffiths chỉ là một trong hàng ngàn phụ nữ bị rách các bộ phận nội tạng từ thủ thuật TVT, không đi lại được nên phải dùng xe lăn. Ngoài ra còn bị nhiễm trùng, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, các hoạt động hàng ngày, lẫn  cuộc sống vợ chồng.

Do quá đau, suy nhược khiến chị Karen Griffiths không thể dứng lên đi lại, buộc phải tái phẫu thuật để loại bỏ một phần lưới nâng. “Đau đớn đến mức như có ai đâm mảnh thủy tinh vào người”, chị Karen Griffiths thổ lộ. Biến chứng trở nên tồi tệ sau 6 tuần phẫu thuật, hai tháng sau buộc phải phẫu thuật lại để loại bỏ lưới và khắc phục sự cố do lưới trượt khỏi vị trí gây ra. Đến tháng 6/2014, chị Karen Griffiths đã phải qua ca phẫu thuật cuối nhăm khắc phục biến chứng do TVT để lại trước khi hồi phục, nhưng nỗi sợ đau đớn vẫn còn đeo đẳng trong tâm trí.

Sau khi sức khỏe bình phục, Karen Griffiths đã được tư vấn sử dụng đồ lót đặc biệt, có tên Diary Doll có lớp lót chống thấm ẩn để tránh rò tiểu. Đồ  lót này được thiết kế dành cho nhóm phụ nữ trẻ trong thời kỳ kinh nguyệt, nhưng nhanh chóng trở nên phổ biến với phụ nữ lớn tuổi mắc chứng tiểu không tự chủ. Mới đây, chị Karen Griffiths còn tham gia một chiến dịch mang tên Sling The Mesh kêu gọi loại bỏ kỹ thuật TVT và cảnh báo mọi người nên cân nhắc kỹ khi áp dụng kỹ thuật này.

Rủi ro từ các thiết bị cấy ghép không đảm bảo an toàn

Lưới phẫu thuật hay TVT hiện đang trôi nổi trên thị trường, chưa được thử nghiệm an toàn nhưng vẫn được người ta vô tư  sử dụng. Như trường hợp chị Janet Holt ở Floresville, Texas, sau khi bị sưng ở vùng xương chậu, bác sĩ phụ khoa tư vấn  bàng quang và tử cung bị sệ, trượt khỏi vị trí trong xương chậu và khuyến cáo cắt bỏ tử cung và âng bàng quang bằng lưới TVT. Sau khi cấy ghép TVT,  lưới chèn qua vách âm đạo, phát sinh đau đớn. Cuối cùng sau 8 ca phẫu thuật, Janet Holt mới bình phục, đỡ đau.

Theo báo cáo của Đại học Washington, kể từ khi thủ thuật TVT được lưu hành tại Mỹ, hàng trăm nghìn phụ nữ đã sử dụng nhưng tác dụng phụ rất lớn, nhiều vụ kiện vẫn đang được liên quan đến băng TVT hiện đang được thụ lý. Tháng 8/2011 rất nhiều đơn từ khiếu nại yêu cầu FDA loại bỏ để bảo vệ sức khỏe cho phụ nữ. Tháng 1/2012, 10 năm sau khi TVT được tung ra thị trường, FDA đã yêu cầu 33 công ty tiến hành các nghiên cứu an toàn sản phẩm của họ, FDA phân loại và xếp TVT vào nhóm có nguy cơ cao nhất Class III.

Phẫu thuật giảm cân Lap-Band là thủ thuật dùng dải băng để làm giảm kích thước dạ dày, giảm thực phẩm đầu vào để giảm béo. Lisa Wilson, một phụ nữ 46 tuổi ở Seattle, mới đây đã sử dụng kỹ thuật nói trên nhưng do băng cấy ghép không đảm bảo chất lượng, bị kẹt, ép niêm mạc dạ dày nên phải loại bỏ tức thì do nhiễm trùng, dẫn đến hiện tượng hoại phổi. Rất may sau 8 ngày điều trị, cơn nguy kịch đã qua.  Theo FDA có trên 650.000 băng Lap-Bands do hãng Allerganđã sản xuất được thương phẩm trên toàn thế giới, rất nhiều sản phẩm trong số này, được sử dụng không qua thử nghiệm nhưng vẫn được tiếp thị, lưu thông.

Stephen Tower, bác sĩ 55 tuổi chỉnh hình ở Anchorage, Alaska Mỹ lại là nạn nhân của ca phẫu thuật khớp háng kim loại, sản phẩm được thương phẩm năm 2005 của DePuy, phân ban thuộc hãng dược Johnson & Johnson. Khớp háng nhân tạo có tên ASR XL, được chế từ hợp kim chrome-coban. FDA đã phê duyệt cho phép sử dụng mà không cần qua các thử nghiệm lâm sàng, chỉ dựa trên các báo cáo của hãng sản xuất, mặc dù khớp háng kim loại từ lâu được xếp nằm trong danh sách ưu tiên của FDA về thử nghiệm tiền lâm sàng.

Tháng 5/2006, Stephen Tower  được cấy ASR XL nhưng sau đó không lâu đã bị thiết bị này hành hạ, đau liên tục, mất ngủ, thậm chí còn phát hiện thấy hàm lượng crôm và coban trong máu ở mức cao đáng kể. Tower còn xuất hiện tình trạng  lo lắng, giảm thị lực, và ù tai. Sau đó, Tower còn xuất hiện những triệu chứng nghiêm trọng không thể làm việc được, đặc biệt, còn phát hiện thấy mảnh vỡ kim loại tại ghép khớp, phát sinh hiện tượng ngộ độc. Cuối cùng, vào năm 2009, bác sĩ  Tower buộc phải qua phẫu thuật, loại bỏ ASR XL và thay bằng khớp gốm và nhựa, từ đây các triệu chứng đã được cải thiện. DePuy cho hay tính đến tháng 8/2010, có tới 93.000 ca phẫu thuật khớp  háng trên toàn thế giới bị sự cố từ trung bình đến nặng. Đánh giá về sự cố này, tạp chí y học của Anh British Medical Jourrnal gọi đây là “một trong những thảm họa kinh hoàng nhất trong lịch sử chỉnh hình của nhân loại”. Còn FDA, từ năm 2009 đến năm 2011 đã nhận được 20.518 báo cáo khiếu nạn về sự cố do khớp háng kim loại gây ra, trong đó có khoảng 15.137 trường hợp liên quan đến sản phẩm ASR XL của DePuy.