Điều kiện cần có để kinh doanh mặt hàng thiết bị y tế

Views: 284 

Hiện nay, trên thị trường đang có rất nhiều doanh nghiệp kinh doanh các sản phẩm thiết bị y tế. Các doanh nghiệp này có nhu cầu nhập khẩu hoặc sản xuất những mặt hàng tốt để bán cho các đối tượng cá nhân, tổ chức sử dụng vào mục đích y tế. Hầu hết các doanh nghiệp đã tìm được nguồn hàng nhập về hoặc đã sản xuất ra nhưng không phải doanh nghiệp nào cũng biết các thủ tục pháp lý như thế nào để nhập hàng về, cần đáp ứng điều kiện gì hay không. Tham khảo bài viết dưới đây để biết được các điều kiện cần đáp ứng trong lĩnh vực kinh doanh thiết bị y tế ngay nhé!

Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu

Trước khi đưa sản phẩm thiết bị y tế vào lưu hành trên thị trường cần có hồ sơ công bố tiêu chuẩn của sản phẩm từ phía doanh nghiệp nộp lên cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền giải quyết, cơ quan nhà nước sẽ cấp lại số phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định của Nhà Nước.

Để có số lưu hành cho sản phẩm, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 26 Nghị định 36/2016/NĐ-CP lên Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được cấp số lưu hành.

Về hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế dựa trên căn cứ tại khoản 2 Điều 42 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, khi chuẩn bị xong có thể nộp lên Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được cấp giấy phép nhập khẩu.

Các sản phẩm phải có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin

Trên nhãn sản phẩm cần có các thông tin sau:

  • Tên sản phẩm
  • Số lưu hành
  • Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành
  • Xuất sứ
  • Ngày sản xuất, hạn sử dụng
  • Số lô hoặc số seri
  • Các hướng dẫn sử dụng, bảo quản. Hướng dẫn tra cứu thông tin. Hướng dẫn các trường hợp đặc biệt,…
thiết bị y tế
Các sản phẩm phải được in thông tin cụ thể và rõ ràng.

Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng sản phẩm

Các sản phẩm y tế mang tính chất sử dụng lâu dài nên người mua sẽ luôn quan tâm đến việc sửa chữa bảo dưỡng sau này. Do đó, doanh nghiệp cần có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng sản phẩm trước khi đưa các sản phẩm này lưu thông trên thị trường.

Sản phẩm có thông tin về hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt

Sản phẩm cần có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt để người sử dụng có thể dễ dàng tìm hiểu và sử dụng với những sản phẩm đặc biệt sản phẩm công nghệ cao.

thiết bị y tế
Sản phẩm phải có thông tin hướng dẫn bằng tiếng Việt để hỗ trợ tốt cho người sử dụng.

Sản phẩm có đầy đủ thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành.

Khi mua sản phẩm này, khách hàng luôn quan tâm đến yếu tố bảo hành do đó doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế cần có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, đối với trang thiết bị y tế sử dụng lâu dài.

Doanh nghiệp kinh doanh cần đáp ứng điều kiện gì?

Trên đây là các điều kiện cần thiết để một sản phẩm thiết bị y tế có thể lưu hành tại Việt Nam. Bên cạnh các điều kiện trên thì doanh nghiệp chủ thể kinh doanh sản phẩm phải đáp ứng được các yêu cầu riêng theo luật định đối với kinh doanh lĩnh vực này. Các điều kiện đó có thể kể đến như:

  • Có giấy phép kinh doanh theo quy định.
  • Cá nhân, tổ chức phải cung cấp đủ chứng chỉ hành nghề.
  • Trang thiết bị, cơ sở vật chất, hạ tầng phải được kiểm định và phê duyệt từ cơ quan chức năng.

Thiết Bị Y Tế Hoa Đà tự hào là đơn vị cung cấp các sản phẩm uy tín và chất lượng. Có giấy phép kinh doanh hợp pháp, và các sản phẩm đảm bảo được kiểm định rõ ràng. Liên hệ ngay công ty khi có nhu cầu về các sản phẩm y tế nhé!

hình ảnh tác giả

admin